L'entorn científic i normatiu modern no defineixNMN (mononucleòtid de nicotinamida)com a substància segura provada per utilitzar-se durant l'embaràs, i els fabricants i formuladors haurien de prestar especial atenció a aquesta població a l'hora de desenvolupar productes i etiquetar-los.
Entendre la NMN i el seu paper en la innovació d'ingredients
NMN (mononucleòtid de nicotinamida) és un intermedi del metabolisme cel·lular que ha estat preocupant en el desenvolupament d'ingredients i la formulació del producte. Durant l'ús de NMN a la indústria B2B, es presenta en forma de matèria primera estandarditzada, que s'incorpora a les carteres de suplements dietètics i ingredients funcionals. Els seus atributs fisicoquímics, l'estabilitat i els criteris d'inclusió estan ben establerts en la formulació general per a adults, però quan s'utilitzen en productes adreçats a persones embarassades, els aspectes reguladors, ètics i de seguretat implicats van més enllà dels aspectes generals de la formulació.
Per què l'embaràs requereix una consideració especial per a l'ús dels ingredients?
En realitat, l'embaràs és una condició fisiològica diferent i hi ha una expectativa reguladora diferent en comparació amb la població adulta no embarassada. Els fabricants d'ingredients i els desenvolupadors de productes acabats haurien de tenir en compte el següent:
Requisits d'etiquetatge i orientació reglamentària: una varietat de jurisdiccions tenen requisits d'etiquetatge i restriccions especials sobre els productes que venen o fan servir les persones embarassades, amb un nombre que sovint requereix la demostració d'aquesta seguretat per a aquest ús.
Buits de dades en poblacions especials: la NMN no ha estat ben estudiada en entorns clínics del context de l'embaràs, ja que la NMN s'ha revisat a les àrees d'estudi generals d'adults. Pel que fa al sector-, això limita la premissa sobre la qual es poden determinar els nivells d'inclusió segurs per als formats de productes prenatals.
Enfocament de formulació conservador: els formuladors utilitzen principalment un enfocament conservador pel que fa a les categories de productes prenatals, donant prioritat als ingredients que s'han utilitzat durant anys amb un registre de seguretat complet en condicions específiques de l'embaràs-.
Qualitat de les matèries primeres de NMN i casos d'ús de la indústria
Quan indiquen NMN a qualsevol producte, els fabricants es preocupen per aquestes característiques tècniques i normatives que es poden utilitzar per garantir la qualitat i la coherència:
Especificacions de matèries primeres
Puresa i estandardització: NMN es distribueix amb paràmetres de puresa específics i normalment amb certificats d'anàlisi amb el resultat dels assajos, el perfil d'impureses i els dissolvents que queden.
Documentació d'estabilitat: les dades d'estabilitat de temperatura i humitat controlades ajuden a prendre decisions sobre la vida útil, els materials d'embalatge i les condicions d'emmagatzematge.
Estàndards de fabricació: els sistemes de qualitat, inclosos els cGMP i els processos, que es basen en ISO, s'utilitzen per ajudar en la producció i documentació coherents de la traçabilitat.
Aplicacions típiques de la indústria
Suplements generals per a adults: DMMN s'envasa com a càpsules, comprimits i pols a granel en els productes per a adults-si la normativa ho permet.
Barreges multi- d'ingredients: es pot incorporar a barreges multi- d'ingredients en les quals es confirmen la compatibilitat tècnica i les condicions de processament mitjançant estudis de formulació.
Conduccions de recerca i desenvolupament: els desenvolupadors d'ingredients han provat NMN en noves formes d'aplicació, analitzant la seva solubilitat, higroscopicitat i interaccions amb excipients.
Consideracions per als desenvolupadors de productes pel que fa a l'embaràs
Pel que fa al desenvolupament de productes, la qüestió de si la NMN s'ha d'incloure en els productes destinats a les persones embarassades es basa en el control de riscos i el compliment dels requisits normatius en lloc de les afirmacions funcionals. Les principals qüestions a tenir en compte són:
Categoria reguladora d'aliments, suplements o cosmètics del producte acabat: diverses jurisdiccions classificaran els productes com a aliments, suplements o cosmètics amb diferents regulacions per fer declaracions sobre el seu ús i la inclusió d'ingredients.
Expectatives dels consumidors i declaracions d'etiquetatge: embaràs. Això s'eviten generalment pels proveïdors d'ingredients i els propietaris de marques que no tenen proves sòlides que avalen que el producte té beneficis particulars per a l'embaràs.
Estratègies alternatives d'ingredients: en el cas de la formulació de suport prenatal o embaràs-, els fabricants poden centrar-se en aquells ingredients que tenen un historial d'ús i un historial d'acceptació normativa en aquesta categoria.
Orientació de la indústria i comunicació responsable
Als clients, en la formulació i fabricació, l'enfocament responsable corresponent és:
Utilitzeu NMN com a ingredient genèric per a adults-tret que els organismes reguladors donin instruccions específiques sobre l'ús de NMN durant l'embaràs.
Quan s'analitza NMN com a inclusió, és important parar atenció a atributs de qualitat documentats com l'estandardització, l'estabilitat i la documentació de compliment.
L'etiquetatge i les paraules de màrqueting a l'embalatge dels productes del pla tal com estableix la normativa local, i res no hauria de suggerir que l'ús dels productes durant l'embaràs, tret que pugui ser corroborat per proves de l'autoritat.
Conclusió
Per resumir-ho tot, la font existent de coneixement disponible no presenta NMN com un ingredient provat que s'ha d'utilitzar per experimentar l'embaràs. Això recorda als desenvolupadors de productes i als proveïdors d'ingredients la necessitat d'anar amb compte, complir els marcs normatius i centrar-se en la qualitat, l'estabilitat i la documentació dels ingredients. La inclusió de NMN en la formulació que s'utilitzarà en embarassades s'ha de planificar, tenint en compte els requisits normatius, les limitacions de dades i el posicionament dels productes de manera conservadora.
Tens una opinió diferent? O necessiteu algunes mostres i suport? NomésDeixa un missatgeen aquesta pàgina oContacta amb nosaltres directament per obtenir mostres gratuïtes i més suport professional!
Preguntes freqüents
1. Què és NMN i per què s'utilitza en les formulacions de productes?
NMN (mononucleòtid de nicotinamida) és una molècula natural que és un ingredient de suplement dietètic normalitzat i un ingredient funcional en carteres d'adults-, que ha trobat aplicació en les vies metabòliques cel·lulars i té flexibilitat en les formulacions.
2. Hi ha pautes de dosificació establertes per a NMN en productes generals?
La recomanació de dosificació de NMN en els productes per a adults s'estableix en funció dels objectius de la formulació, la informació d'estabilitat i la categoria reguladora. Aquestes instruccions les identifiquen els desenvolupadors de productes en l'àmbit de la normativa vigent i els requisits d'ingredients.
3. Els proveïdors d'ingredients poden fer afirmacions relacionades amb l'embaràs-sobre NMN?
També es recomana als proveïdors d'ingredients que evitin les afirmacions de NMN relacionades amb l'embaràs-tret que estiguin recolzades per una guia normativa clara i dades de seguretat completes sobre la població específica.
4. Què han de tenir en compte els fabricants a l'hora d'etiquetar productes que contenen NMN?
Els fabricants també han de coincidir amb els marcs reguladors locals i fer les reclamacions justificables i mai implicar resultats particulars sobre l'embaràs tret que les autoritats ho permetin.
Referències
1. Trammell, SAJ i Brenner, C. (2020). "Metabolòmica dirigida, basada en LCMS-per a la mesura quantitativa de metabòlits NAD+". Computational and Structural Biotechnology Journal, 18, 35–44.
2. Yaku, K., Okabe, K. i Nakagawa, T. (2018). "Mononucleòtid de nicotinamida (NMN) com a ingredient en ingredients funcionals". Journal of Nutritional Science and Vitaminology, 64(5), 337–346.
3. Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA (2021). Llista d'assessorament d'ingredients de suplements dietètics.
4. Autoritat Europea de Seguretat Alimentària (EFSA) (2022). Orientació per a l'elaboració i presentació d'una sol·licitud d'autorització d'un nou aliment.